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    賽智科技正式推出3Q驗證上門服務

        賽智科技(杭州)有限公司提供本公司及其他品牌液相產品的上門3Q驗證服務,四個工作日即可完成。

       

      3Q驗證主要服務流程:


      客戶需求確認——客戶打款——客戶準備工作——上門測試——提交驗證文件。

       

      需求客戶——有GMP認證需求的企業

       (包括:食品廠、保健品生產公司、藥廠等)

       

      3Q驗證必要性:


      嚴格說來,藥品在制造生產的過程當中均需透過層層嚴密的確認,來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠,而欲達到這樣的目的,就必須對各種生產有關的事項,作一連串符合科學性的評鑒,包括各種儀器、分析方法、支援系統與制造過程的驗證等,而我們將這些過程統稱為確效(Validation),儀器的驗證只是確效作業中的一環,其目的是保證儀器在使用的過程當中,符合原設計的要求并達到原擬的目的,亦即產生可信賴的量測結果。


      欲達到上述的要求,我們就必須設計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法;一套完整的儀器驗證計劃書通常包含三個部分,亦即我們所熟悉的:安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ,即3Q認證。

       

      對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,根據儀器分類,簡單分成了3類: 

        

      一、簡單儀器 比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。


      二、一般儀器 比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。 


        三、精密儀器 比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。


        詳細介紹一下每步驗證的具體工作內容:


      一、IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。      首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。


      二、OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。 

     

      三、PQ(性能確認),對于儀器來說,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。


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